自今年3月国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》以来，已经有28个省发布了关于此次大规模医疗设备更新升级的详细指标及具体实施方案。
医疗设备的更新改造，多数是指对于已经超过一定使用年限的医学影像设备实行整机重新采购，也会有针对一些零部件进行改造和升级。但是相比于医学影像设备的整机替换，单独只更换球管或者零部件等会有一定的合规风险。
普爱DRX光机PLX8100
医疗设备因更换部件不当，经常会发生是否需要办理变更注册的争议，甚至还存在整机被认定为未依法注册医疗器械的风险。因大型医疗器械整机价格昂贵，一旦更换部件不当后被认定为未依法注册，使用单位将受到巨额处罚。
以X光机为例，如果要改造它的一个零部件，要看这个部件对于整机是否是关键部件，比如X光球管就属于关键部件。一旦X光机更换了不同的球管，就相当于改变了预期用途，因此还需要重新注册审评，时间至少需要18个月及以上。
X光机球管
而如果部件没有改变预期用途、且不影响产品对于老化要求，则需要重做产品性能测试、电器安全测试、电磁兼容测试和生物相容性测试等。
为防范医疗设备“更新改造”过程中的合规风险，首先需要遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好经营流通使用环节的质量管理。其次，医疗机构、医疗器经营企业要做好进货查验记录，使用和经营的医疗器械要符合强制性标准和相关产品技术要求。再次，医疗机构优先采购国产创新医疗器械，支持创新医疗器械落地使用，在价格申报、医保准入等方面构建配套支持机制。
